GAZZETTA UFFICIALE N.227 DEL 27 SETTEMBRE 1999
SUPPLEMENTO ORDINARIO N.176/L
MINISTERO DELLA SANITA'
DECRETO MINISTERIALE 27 AGOSTO 1999, N. 332.
REGOLAMENTO RECANTE NORME PER LE PRESTAZIONI DI ASSISTENZA
PROTESICA EROGABILI NELL'AMBITO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE:
MODALITA' DI EROGAZIONE E TARIFFE.
 
 IL MINISTRO DELLA SANITA'
VISTO gli articoli 26 e 57 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;
VISTO l'articolo 34 della legge 5 febbraio 1992, n. 104;
VISTO il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
 successive modificazioni e integrazioni;
VISTO l'articolo 8, comma 5, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTO il decreto ministeriale 28 dicembre 1992, recante
 "Approvazione del nomenclatore-tariffario delle protesi
 dirette al recupero funzionale e sociale dei soggetti
 affetti da minorazioni fisiche, psichiche e sensoriali,
 dipendenti da qualunque causa, revisionato ai sensi
 dell'articolo 34 della l. 5 febbraio 1992, n. 104";
VISTO il decreto ministeriale 29 luglio 1994, pubblicato sulla
 GAZZETTA UFFICIALE n. 192 del 18 agosto 1994, di proroga
 delle disposizioni di cui al citato decreto ministeriale 28
 dicembre 1992;
VISTO il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 concernente
 l'attuazione della direttiva 93/42/CEE riguardante i
 dispositivi medici;
VISTO il decreto legislativo 25 febbraio 1998, n. 95;
VISTO il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112;
VISTO il decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124;
VISTO l'articolo 8, comma 3, del decreto legislativo 19 giugno
 1999, n. 229, che abroga i commi 5, 6, 7 e 9 dell'articolo 8
 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
 successive modificazioni;
VISTO l'articolo 8-sexies, comma 7, dello stesso decreto, che
 prevede che il Ministro della sanita' con proprio decreto,
 d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
 Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
 Bolzano, disciplini le modalita'  di erogazione e di
 remunerazione dell'assistenza protesica;
SENTITO il parere del Consiglio Superiore di Sanita' nella seduta
 del 15 luglio 1998;
SENTITA la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
 regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, nelle
 seduta del 14 settembre 1998;
UDITO il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione
 consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26
 ottobre 1998;
VISTA la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri,
 a norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400
 del 1988, effettuata con nota n. 100/SCPS/3.13281 1999, n.
 DAGL1/1.1.4/51890/4.18.170;
RITENUTO di accogliere le osservazioni dell'Autorita' garante
 della concorrenza e del mercato;
SENTITA nuovamente la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
 Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
 Bolzano, nella seduta del 27 maggio 1999;
UDITO nuovamente il parere del Consiglio di Stato espresso dalla
 sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del
 25 giugno 1999;
VISTA la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri
 a norma dell'articolo 17, comma 3, della citata legge n. 400
 del 1988, effettuata con nota n. 100/SCPS/15.7216 del 7
 luglio 1999;
VISTO il proprio decreto 9 luglio 1999, registrato dalla Corte dei
 conti il 28 luglio 1999, con il quale, sulla base delle
  disposizioni normative e degli atti istruttori sopra
 richiamati, e' stato adottato il regolamento recante norme
 per le prestazioni di assistenza protesica erogabili
 nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;
RITENUTO di dover sostituire il predetto decreto, non pubblicato
 nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, con
 altro il cui contenuto tenga conto delle modifiche
 normative nel frattempo intervenute con l'entrata in
 vigore del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229;
RAGGIUNTA, sul nuovo testo, l'intesa con la Conferenza permanente
 per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
 autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 3
 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, nella
 seduta del 5 agosto 1999.
 ADOTTA il seguente regolamento
 Art. 1
Prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del
Servizio sanitario nazionale e articolazione del nomenclatore
1. Il presente regolamento individua le prestazioni di assistenza
 protesica che comportano l'erogazione dei dispositivi riportati
 negli elenchi 1, 2 e 3 del nomenclatore di cui all'allegato 1,
 erogabili nell'ambito del Servizio sanitario nazionale (Ssn)
 fino al 31 dicembre 2000 e ne definisce le modalita' di
 erogazione. Entro la suddetta data il Ministro della  sanita'
 provvede a ridefinire la disciplina dell'assistenza protesica e
 le tariffe massime da corrispondere ai soggetti erogatori dei
 dispositivi di cui all'elenco 1 del nomenclatore.
2. L'elenco n. 1 del nomemnclatore contiene i dispositivi
 (protesi, ortesi e ausili tecnici) costruiti su misura e quelli
 di serie la cui applicazione richiede modifiche eseguite da un
 tecnico abilitato su prescrizione di un medico specialista ed
 un successivo collaudo da parte dello stesso. L'elenco n. 1
 contiene, altresi', i dispositivi di fabbricazione continua o
 di serie finiti che, per essere consegnati ad un determinato
 paziente, necessitano di essere specificamente individuati e
 allestiti a misura da un tecnico abilitato, su prescrizione del
 medico specialista. I dispositivi contenuti nell'elenco n. 1
 sono destinati esclusivamente al paziente cui sono prescritti.
 La loro applicazione e' effettuata da un tecnico in possesso
 del titolo abilitante all'esercizio della specifica professione
 o arte sanitaria ausiliaria, ai sensi del regio decreto 27
 luglio 1934, n. 1265, dell'articolo 6 del decreto legislativo
 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e
 integrazioni e dell'articolo 4 della legge 26 febbraio 1999, n.
 42.
3. L'elenco n. 2 del nomenclatore contiene i dispositivi (ausili
 tecnici) di serie la cui applicazione o consegna non richiede
 l'intervento del tecnico abilitato.
4. L'elenco n. 3 del nomenclatore contiene gli apparecchi
 direttamente dalle aziende unita' sanitarie locali (Usl) ed
 assegnati in uso con le procedure indicate nell'articolo 4.
5. Qualora l'assistito scelga un tipo o un modello di dispositivo
 non incluso nel nomenclatore allegato al presente regolamento,
 ma riconducibile, a giudizio dello specialista prescrittore,
 per omogeneita' funzionale a quello prescritto ai sensi
 dell'articolo 4, comma 2, l'azienda Usl di competenza autorizza
 la fornitura e corrisponde al fornitore una remunerazione non
 superiore alla tariffa applicata o al prezzo determinato dalla
 stessa azienda per il dispositivo incluso nel nomenclatore e
 corrispondente a quello erogato.
6. In casi particolari, per i soggetti affetti da gravissime
 disabilita', l'azienda Usl puo' autorizzare la fornitura di
 dispositivi non inclusi negli elenchi del nomenclatore
 allegato, sulla base dei criteri fissati dal Ministro della
 sanita', d'intesa con la Conferenza per i rapporti tra lo
 Stato, le regioni e le province autonome, relativi alle
 condizioni dei soggetti, alle modalita' di prescrizione e di
 controllo e alla tipologia di dispositivi che possono essere
 autorizzati.
 Art. 2
 Aventi diritto alle prestazioni di assistenza protesica
1. Hanno diritto all'erogazione dei dispositivi contenuti nel
 nomenclatore gli assistiti di seguito indicati, in connessione
 a loro menomazioni e disabilita' invalidanti:
a) gli invalidi civili, di guerra e per servizio, i privi della
 vista e i sordomuti indicati rispettivamente dagli articoli 6 e
 7 della legge 2 aprile 1968, n. 482, nonche' i minori di anni
 18  che necessitano di un intervento di prevenzione, cura e
 riabilitazione di un'invalidita' permanente;
b) gli istanti in attesa di accertamento che si trovino nelle
 condizioni previste dall'articolo 1 della legge 11 febbraio
 1980, n. 18;
c) gli istanti in attesa di riconoscimento cui, in seguito
 all'accertamento sanitario effettuato dalla commissione medica
 dell'azienda Usl, sia stata riscontrata una menomazione che
 comporta una riduzione della capacita' lavorativa superiore ad
 un terzo, risultante dai verbali di cui all'articolo 1, comma
 7, della legge 15 ottobre 1990, n. 295;
d) gli istanti in attesa di accertamento entero-urostomizzati,
 laringectomizzati, tracheotomizzati o amputati di arto, le
 donne che abbiano subito un intervento di mastectomia ed i
 soggetti che abbiano subito un intervento demolitore
 sull'occhio, previa presentazione di certificazione medica;
e) i ricoverati in una struttura sanitaria accreditata, pubblica o
 privata, per i quali il medico responsabile dell'unita'
 operativa certifichi la contestuale necessita' e urgenza
 dell'applicazione di una protesi, di un ortesi o di un ausilio
 prima della dimissione, per l'attivazione tempestiva o la
 conduzione del progetto riabilitativo, a fronte di una
 menomazione grave e permanente. Contestualmente alla fornitura
 della protesi o dell'ortesi deve essere avviata la procedura
 per il riconoscimento dell'invalidita'.
2. Agli invalidi del lavoro, i dispositivi dovuti ai sensi del
 decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n.
 1124, sono erogati dall'Istituto nazionale per l'assicurazione
 contro gli infortuni sul lavoro (Inail) con spesa a proprio
 carico, secondo le indicazioni e le modalita' stabilite
 dall'istituto stesso.
3. Sono fatti salvi i benefici gia' previsti dalle norme in vigore
 in favore degli invalidi di guerra e categorie assimiliate.
4. Per ciascuno dei propri assistiti che fruisca delle prestazioni
 di assistenza protesica, l'azienda Usl e' tenuta ad aprire e a
 mantenere aggiornata una scheda/fascicolo, contenente la
 documentazione attestante la condizione di avente diritto, le
 prestazioni erogate e le relative motivazioni e la data delle
 forniture.
 Art. 3
 Fornitori dei dispositivi protesici
1. Per l'erogazione dei dispositivi definiti "su misura" ai sensi
 dell'articolo 1, comma 2, lettera d), del decreto legislativo
 24 febbraio 1997, n. 46, inclusi nell'elnco 1 del nomenclatore
 di cui all'allegato 1, le regioni e le aziende Usl si rivolgono
 ai soggetti iscritti presso il Ministero della sanita' ai sensi
 dell'articolo 11, comma 7, del citato decreto legislativo n. 46
 del 1997. A tal fine il contenuto della banca dati di cui al
 comma 7 dell'articolo 11 cdel medesimo decreto legislativo e'
 messo a disposizione delle regioni.
2. Per l'erogazione dei restanti dispositivi inclusi nell'elenco
 1 del nomenclatore di cui all'allegato 1, le regioni e le
 aziende Usl si rivolgono ai soggetti autorizzati all'immissione
 in commercio, alla distribuzione o alla vendita ai sensi della
 normativa vigente, che dispongano del tecnico abilitato di cui
 all'articolo 1, comma 2, operante in nome e per conto del
 fornitore mediante un rapporto di dipendenza o professionale
 che ne assicuri la presenza per un orario tale da garantire la
 fornitura dei dispositivi entro i termini previsti
 dall'articolo 4, comma 7.
3. In via transitoria e comunque non oltre il 31 dicembre 1999 le
 aziende Usl possono altresi' rivolgersi ai soggetti gia'
 iscritti negli elenchi regionali di cui all'allegato A,
 paragrafo "Aziende abilitate alle forniture", del decreto
 ministeriale, 28 dicembre 1992. Gli elenchi sono aggiornati
 tenendo conto delle modifiche apportate dal presente
 regolamento ai fini dei requisiti richiesti per le forniture.
4. Per l'erogazione dei dispositivi inclusi negli elenchi 2 e 3
 del nomenclatore di cui all'allegato 1, le regioni o le aziende
 Usl  stipulano contratti con i fornitori aggiudicatari delle
 procedure pubbliche di acquisto di cui all'articolo 8, comma 2.
 Fino all'espletamento di tali procedure e comunque non oltre 90
 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
 regolamento, le regioni e le aziende Usl assicurano
 l'erogazione dei dispositivi secondo le modalita' gia' in
 essere.
 Art. 4
 Modalita' di erogazione
1. L'erogazione a carico del Ssn delle prestazioni di assistenza
 protesica individuate nel presente regolamento e' subordinata,
 salvo i casi eventualmente individuati dalle regioni, al
 preliminare svolgimento delle seguenti attivita': prescrizione,
 autorizzazione, fornitura e collaudo.
2. La prescrizione dei dispositivi protesici e' redatta da un
 medico specialista del Ssn, dipendente o convenzionato,
 competente per tipologia di menomazione o disabilita', fatto
 salvo quanto previsto dall'articolo 2, comma 1, lettera e).
3. La prescrizione costituisce parte integrante di un programma di
 prevenzione, cura e riabilitazione delle lesioni o loro esiti
 che, singolarmente, per concorso o coesistenza, determinano la
 menomazione o disabilita'. A tal fine, la prima prescrizione di
 un dispositivo protesico deve comprendere:
a) una diagnosi circostanziata che scaturisca da una completa
 valutazione clinica e strumentale dell'assistito;
b) l'indicazione  del dispositivo protesico, ortesico o
 dell'ausilio prescritto, completa del codice identificativo
 riportato nel nomenclatore, e l'indicazione degli eventuali
 adattamenti necessari per la sua personalizzazione;
c) un programma terapeutico di utilizzo del dispositivo
 comprendente: il significato terapeutico e riabilitativo; le
 modalita' i limiti e la prevedibile durata di impiego del
 dispositivo; le possibili controindicazioni; le modalita' del
 dispositivo in relazione all'andamento del programma
 terapeutico.
4. La prescrizione e' integrata da una esauriente informazione al
 paziente ed eventualmente a chi lo assiste, sulle
 caratteristiche funzionali e terapeutiche e sulle modalita' di
 utilizzo del dispositivo stesso.
5. L'autorizzazione alla fornitura del dispositivo protesico,
 dell'ortesi o dell'ausilio prescritto e' rilasciata
 dall'azienda Usl di residenza dell'assistito previa verifica
 dello stato di avente diritto del richiedente della
 corrispondenza tra la prescrizione medica ed i dispositivi
 codificati dal nomenclatore, nonche', nel caso di forniture
 successive alla prima, del rispetto delle modalita' e dei tempi
 di rinnovo. La azienda Usl si pronuncia sulla richiesta di
 autorizzazione tempestivamente e comunque, in caso di prima
 fornitura, entro venti giorni dalla richiesta. In caso di
 silenzio della Usl, trascorso tale termine, l'autorizzazione
 alla prima fornitura si intende concessa. All'atto
 dell'autorizzazione, sulla prescrizione e' riportato il
 corrispettivo riconosciuto dalla azienda Usl al fornitore a
 fronte dell'erogazione del dispositivo prescritto. In caso di
 autorizzazione tacita il corrispettivo riconosciuto al
 fornitore e' pari alla tariffa applicata o al prezzo
 determinato dalla stessa azienda di residenza dell'assistito.
6. Qualora i dispositivi protesici, ortesici e gli ausili siano
 prescritti, per motivi di necessita' e urgenza, nel corso di
 ricovero presso strutture sanitarie accreditate, pubbliche o
 private, ubicate fuori del territorio dell'azienda Usl di
 residenza dell'assistito, la prescrizione e' inoltrata dalla
 unita' operativa di ricovero alla azienda Usl di residenza, che
 rilascia l'autorizzazione tempestivamente, anche a mezzo fax.
 Limitatamente ai dispositivi inclusi nell'elenco 1 del
 nomenclatore, in caso di silenzio della azienda Usl, trascorsi
 cinque giorni dal ricevimento della prescrizione,
 l'autorizzazione si intende concessa da parte della azienda Usl
 di residenza. In caso di autorizzazione tacita il corrispettivo
 riconosciuto al fornitore e' pari alla tariffa fissata dalla
 regione di residenza dell'assistito.
7. La fornitura del dispositivo protesico prescritto avviene entro
 termini definiti nell'ambito delle procedure di cui agli
 articoli 8, comma 2, e 9, comma 1, e comunque non oltre i
 termini massimi, specifici per categoria di dispositivo,
 indicati nell'allegato 2 al presente regolamento, pena
 l'applicazione delle penalita' contestualmente definite; per le
 forniture urgenti autorizzate in favore degli assistiti
 ricoverati, previste dall'articolo 2, comma 1, lettera e), i
 fornitori devono garantire tempi di consegna inferiori ai
 suddetti tempi massimi. La fornitura di protesi di arto
 provvisoria o temporanea di cui all'articolo 6, comma 1 non
 modifica il tempo massimo di rilascio della prima fornitura
 definitiva.
8. Il fabbricante di dispositivi protesici e' tenuto a corredare i
 prodotti delle istruzioni previste dalla normativa vigente. Il
 fornitore fornisce al paziente ed eventualmente a chi lo
 assiste, dettagliate istruzioni sulla manutenzione e sull'uso
 del dispositivo erogato, anche a mezzo di indicazioni scritte.
9. Al momento della consegna del dispositivo protesico,
 l'assistito o chi ne esercita la tutela rilascia al fornitore
 una dichiarazione di ricevuta da allegare alla fattura
 alla  azienda Usl ai fini del rimborso. Qualora il dispositivo
 venga spedito per corriere, per posta o per altro mezzo, il
 fornitore allega alla fattura copia del bollettino di
 spedizione o della lettera di vettura.
10. Il collaudo accerta la congruenza clinica e la rispondenza del
 dispositivo ai termini dell'autorizzazione ed e' effettuato,
 entro venti giorni dalla data di consegna, dallo specialista
 prescrittore o dalla sua unita' operativa; a tal fine, entro
 il termine di tre giorni lavorativi, il fornitore comunica
 all'azienda Usl che ha rilasciato la prescrizione la data di
 consegna o di spedizione del dispositivo. L'azienda Usl
 invita, entro 15 giorni dall'avvenuta fornitura, l'assistito a
 presentarsi per il collaudo. Qualora l'assistito non si
 presenti alla data fissata per il collaudo senza giustificato
 motivo incorre nelle sanzioni fissate dalla regione. Qualora
 all'atto del collaudo il dispositivo non risulti rispondente
 alla prescrizione, il fornitore e' tenuto ad apportare le
 opportune variazioni. Trascorsi venti giorni dalla consegna
 del dispositivo senza che il fornitore abbia ricevuto alcuna
 comunicazione da parte dell'azienda Usl, il collaudo si
 intende effettuato ai fini della fatturazione e del pagamento.
 IL collaudo dei dispositivi erogati ad assistiti non
 deambulanti viene effettuato presso la struttura di ricovero
 o a domicilio. Sono esclusi dalla procedura di collaudo i
 dispositivi monouso, valendo ai medesimi fini le prescrizioni
 dei relativi capitolati.
11. I fornitori sono tenuti a garantire la perfetta funzionalita'
 dei dispositivi protesici per il periodo, successivo alla
 consegna, specificamente definito nell'ambito delle procedure
 di cui agli articoli 8, comma 2, e 9, comma 1, e comunque non
 inferiore al termine di garanzia indicato nell'allegato 2 al
 presente regolamento.
12. I dispositivi protesici di cui agli elenchi 1 e 2 del
 nomenclatore allegato si intendono ceduti in proprieta'
 all'assistito, fatta salva la facolta' delle regioni di
 disciplinare modalita' di cessione in comodato dei dispositivi
 per i quali sia possibile il riutilizzo, allo scopo di
 conseguire economie di gestione, prevedendo comunque l'obbligo
 dell'azienda cedente di garantire la perfetta funzionalita' e
 sicurezza dei dispositivi e di fornire all'assistito le
 istruzioni previste dalla normativa vigente. I fornitori sono
 tenuti all'adempimento degli obblighi di cui al comma 11 anche
 nei confronti dei soggetti ai quali i dispositivi sono ceduti
 in proprieta'.
13. L'azienda USL proprietaria degli apparecchi di cui all'enco 3
 del nomenclatore e' tenuta ad assicurarne la perfetta
 funzionalita' e la sicurezza ed a fornire all'assistito le
 istruzioni previste dalla normativa vigente. I contratti
 stipulati con i fornitori dei suddetti apparecchi prevedono la
 manutenzione e la tempestiva riparazione per tutto il periodo
 di assegnazione in uso all'assistito.
 Art. 5
 Tempi minimi di rinnovo dell'erogazione
1. La azienda Usl non autorizza la fornitura di nuovi dispositivi
 protesici definitivi in favore dei propri assistiti di eta'
 superiore ai 18 anni prima che sia trascorso il tempo minimo di
 rinnovo, specifico per tipo di dispositivo, riportato
 nell'allegato 2 al presente regolamento.
2. I tempi minimi di rinnovo possono essere abbreviati, sulla base
 di una dettagliata relazione del medico prescrittore, per
 particolari necessita' terapeutiche o riabilitative o in caso
 di modifica dello stato psicofisico dell'assistito.
3. In caso di smarrimento, di rottura accidentale, di particolare
 usura del dispositivo, di impossibilita' tecnica della
 riparazione o di non convenienza della riparazione stessa
 ovvero di non perfetta funzionalita' del presidio riparato, la
 azienda Usl puo' autorizzare, per una sola volta, la fornitura
 di un nuovo dispositivo protesico prima che siano decorsi i
 tempi minimi di cui alla comma 1, sulla base di una
 dichiarazione sottoscritta dall'invalido o da chi ne esercita
 la tutela.
4. Alla scadenza del tempo minimo di cui al comma 1, il rinnovo
 della fornitura e' comunque subordinato alla verifica di
 idoneita' e convenienza alla sostituzione o riparazione da
 parte del medico specialista prescrittore, ai sensi
 dell'articolo 4.
5. Per i dispositivi forniti agli assistiti di eta' inferiore ai
 18 anni non si applicano i tempi minimi di rinnovo; la azienda
 Usl autorizza le sostituzioni o modificazioni dei dispositivi
 protesici erogati, in base ai controlli clinici previsti e
 secondo il programma terapeutico.
 Art. 6
 Dispositivi protesici temporanei, provvisori e di riserva
1. I dispositivi protesici sono consegnati agli assistiti nella
 loro configurazione definitiva. Fa eccezione la fornitura di:
a) dispositivi protesici provvisori, necessari per affrontare i
 problemi riabilitativi nel periodo precedente la consegna delle
 protesi definitive e non utilizzabili, se non marginalmente,
 per la loro realizzazione;
b) dispositivi  protesici temporanei, utilizzabili
 significativamente per la realizzazione dei dispositivi
 definitivi.
2. I dispositivi provvisori e temporanei sono prescrivibili
 esclusivamente in favore delle donne mastectomizzate,  dei
 soggetti con enucleazione del bulbo oculare e dei soggetti con
 amputazione di arto; per tali ultimi soggetti, la fornitura del
 del dispositivo provvisorio e' alternativa a quella del
 dispositivo temporaneo.
3. L'azienda Usl puo' autorizzare la fornitura di un dispositivo
 di riserva rispetto al primo dispositivo definitivo in favore
 dei soggetti con amputazione bilaterale di arto superiore o con
 amputazione monolaterale o bilaterale di arto inferiore. Nei
  confronti di altri soggetti con gravi difficolta' di
 deambulazione, cui non e' riconosciuto il diritto alla
 fornitura di una protesi di riserva, l'azienda Usl e' tenuta ad
 assicurare la tempestiva sostituzione dei dispositivi  divenuti
 temporaneamente non utilizzabili, ai sensi dell'articolo 5.
 Art. 7
 Numerazione dei dispositivi protesici su misura
1. I dispositivi su misura indicati nell'elenco 1 allegato al
 presente regolamento debbono riportare un numero di matricola
 da cui si rilevi anche il mese e l'anno dell'autorizzazione di
 cui all'art. 4, comma 5, che deve essere impresso in modo
 visibile ed indelebile in un punto non asportabile e non
 soggetto a logorio. In caso di sostituzione della parte su cui
 inizialmente e' stato impresso, il numero di matricola deve
 essere reimpresso sulla parte sostituita.
 Art. 8
 Tariffe e prezzi di acquisto dei dispositivi protesici
1. In sede di prima applicazione del presente regolamento, le
 regioni fissano il livello massimo delle tariffe da
 corrispondere nel proprio territorio ai soggetti erogatori,
 entro un intervallo di variazione compreso tra il valore delle
 tariffe indicate dall'elenco 1 del nomenclatore allegato nel
 presente regolamento ed una riduzione di tale valore non
 superiore al venti per cento.
2. I prezzi corrisposti dalle aziende Usl per i dispositivi
 protesici e gli apparecchi inclusi, rispettivamente, agli
 elenchi 2 e 3 del nomenclatore allegato, sono determinati
 mediante procedure pubbliche di acquisto espletate secondo la
 normativa vigente. Le regioni emanano direttive per lo
 svolgimento delle suddette procedure da parte delle aziende
 Usl, anche in forma associata, anche al fine di garantire la
 capillarita' della distribuzione dei dispositivi protesici, il
 rispetto di standard di qualita' e la disponibilita' di una
 gamma di modelli idonea a soddisfare specifiche esigenze degli
 assistiti.
3. Al fine di consentire l'acquisizione delle informazioni
 necessarie alla programmazione sanitaria nazionale ed al
 monitoraggio della spesa relativa all'assistenza protesica, le
 regioni e le province autonome provvedono ad inviare al
 Ministero della sanita' i provvedimenti regionali e provinciali
 di determinazione delle tariffe e dei prezzi di acquisito dei
 dispositivi protesici di cui, rispettivamente, agli elenchi 1 e
 2 e 3 del nomenclatore allegato.
 Art. 9
 Rapporti tra Regioni, aziende Usl e fornitori
1. Nel rispetto delle disposizioni di cui all'articolo 8-quinquies
 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, come
 modificato dall'articolo 8, comma 4, del decreto legislativo 19
 giugno 1999, n. 229, le regioni, anche in forma associata, e le
 aziende Usl, nel rispetto dei piani annuali preventivi
 dalle regioni sentite le organizzazioni dei fornitori di
 assistenza protesica, contrattano con i fornitori dei
 dispositivi di cui all'elenco 1 del nomenclatore operanti sul
 proprio territorio le modalita' e le condizioni delle
 forniture.
2. Le modalita' di fatturazione e pagamento dei dispositivi
 protesici di cui al presente regolamento sono stabilite dalle
 regioni nel rispetto della normativa vigente in materia di
 contabilita'.
 Art. 10
 Modalita' di controllo
1. A ciascuno dei dispositivi inclusi nel nomenclatore allegato e'
 attribuito lo specifico codice riportato negli elenchi
 allegati, che costituisce l'elemento identificativo del
 dispositivo nell'ambito degli scambi all'interno del Ssn e deve
 essere utilizzato per ogni finalita' di carattere
 amministrativo ed informativo.
2. Le regioni e le province autonome vigilano sulla corretta
 applicazione da parte delle aziende Usl del presente
 regolamento ed assicurano l'attivazione da parte di ciascuna
 azienda Usl di specifici sistemi di controllo, interno ed
 esterno.
  Art. 11
 Aggiornamento del nomenclatore
1. Il nomenclatore e' aggiornato periodicamente, con riferimento
 al periodo di validita' del Piano sanitario nazionale e,
 comunque, con cadenza massima triennale, con la contestuale
 revisione della nomenclatura dei dispositivi erogabili.
 Art. 12
1. Il presente regolamento sostituisce il decreto ministeriale 28
 dicembre 1992, pubblicato sul Supplemento Ordinario n. 9 alla
 GAZZETTA UFFICIALE n. 10 del 14 gennaio 1993.
 Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara'
inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarlo e di farlo osservare.
 Roma, 28 agosto 1999
 Il Ministro: BINDI
Visto, il Guardasigilli: DILIBERTO
 Registrato alla Corte dei conti il 14 settembre 1999
 Registro n. 2 Sanita', foglio n. 76